聽聽聽2005版中国药典标准共涉及三大方面的微生物检查——无菌检查,微生物的限度检查和方法验证试验。
一、无菌检查:
(1)培养基的无菌检查:
①无菌性检查
聽聽每批培养基随机取不少于5支(瓶)。培养14天,应无菌生长。
聽聽聽聽名称聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽规格聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽价格(元)
硫乙醇酸盐流体培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽250g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽105
改良马丁培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽250g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽80
选择性培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽*聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽*
营养肉汤培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽250g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽70
营养琼脂培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽250g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽80
0.5%葡萄糖肉汤培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽250g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽75
改良马丁琼脂培养基聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽250g聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽80
选择性培养基:在硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基灭菌或使用前加入适量的中和剂或表面活性剂,如对氨基苯甲酸(用于磺胺类供试品)、聚山梨酯80(用于非水溶性供试品)或β-内酰胺酶(用于β-内酰胺类的供试品)等。中和剂或表面活性剂的用量应通过验证。
②灵敏度检查
菌种:金黄色葡萄球菌【CMCC(B)聽26003】;
聽聽聽聽聽聽铜绿假单胞菌【CMCC(B)聽10104】;
聽聽聽聽聽聽枯草芽孢杆菌【CMCC(B)聽63501】;
聽聽聽聽聽聽生孢梭菌【CMCC(B)聽64941】;
聽聽聽聽聽聽白色念珠菌【CMCC(F)聽98001】;
聽聽聽聽聽聽黑曲霉【CMCC(F)聽98003】;
空白对照管应无菌生长,若加菌的培养基管均生长良好,判该培养基的灵敏度检查符合要求。
(2)供试品的无菌检查聽聽聽
聽聽聽
聽
上一篇:无菌检查法
下一篇:2005版中国药典标准微生物部分——2